Будь в курсе новостей АКЕВ!

Daniel Munblit, associate professor of paediatrics (Department of Paediatrics and Paediatric Infectious Diseases, Institute of Child’s Health, Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russian Federation;

Section of Inflammation, Repair and Development, National Heart and Lung Institute, Faculty of Medicine, Imperial College London, London, UK)

Helen Crawley, director (First Steps Nutrition Trust, London, UK)

Richard Hyde, professor of law (School of Law, University of Nottingham, University Park, Nottingham, UK)

Robert J Boyle, reader in paediatric allergy (Section of Inflammation, Repair and Development, National Heart and Lung Institute, Faculty of Medicine, Imperial College London, London, UK; Centre of Evidence-based Dermatology, University of Nottingham, Nottingham, UK)

Маркетинговые заявления о пользе детских смесей должны быть запрещены, утверждают Даниил Мунблит и его коллеги

Несмотря на улучшения состава детской смеси за 150-летнюю историю, она по-прежнему ассоциируется с риском для здоровья матери и ребенка, в отличие от грудного вскармливания. Производители пытаются снизить эти риски с помощью изменений в составе смесей, которые часто сопровождаются заявлениями о пользе для питания и здоровья младенцев, - благодаря им продукты приобретают отличительные черты, а их рыночная стоимость возрастает. Однако ученые и регулирующие органы выразили обеспокоенность тем, что эти заявления часто являются необоснованными и могут подорвать усилия по поддержке грудного вскармливания1-6. В настоящее время нормативная среда позволяет делать утверждения о пользе пищевых продуктов с низким уровнем доказательности, но потенциальный вред, связанный с такими утверждениями, в отношении детской смеси выше, чем для других продуктов. Как мы можем предотвратить вред, связанный с маркетинговыми заявлениями, в то же время гарантируя, что дети, находящиеся на искусственном вскармливании, получат пользу из улучшений состава смеси?

Потенциальный вред утверждений о пользе для здоровья и пищевой ценности детского питания

Утверждения о пользе для здоровья и пищевой ценности выносятся относительно широкого спектра пищевых продуктов, и уровень доказательности, подтверждающий такие заявления, варьируется. Тем не менее, особое внимание следует уделять маркетинговым заявлениям, связанным с продуктами для детского питания – мы определяем их как заменители грудного молока для первого года жизни, последующие смеси и продукты для специальных медицинских целей. Детское питание потребляется значительной долей детей в мире, часто в больших объемах по отношению к их массе тела - как правило, 150-200 мл на кг/день для ребенка на искусственном вскармливании, что эквивалентно 11-14 л/день для взрослого человека весом в 70 кг. Любой потенциальный вред, связанный с утверждениями о пользе детских смесей, может оказывать большое кумулятивное влияние на их жизнь7.

Матери также уязвимы в тот период, когда они выбирают метод кормления ребенка: до 20% женщин испытывают психологические проблемы во время беременности или первого года жизни ребенка8.

Агрессивная реклама детских смесей может привести к тому, что большее число матерей будет делать выбор в пользу искусственного вскармливания9, а утверждения производителя о пищевой ценности смеси и ее пользе для здоровья, вероятно, будут способствовать уменьшению количества очевидных преимуществ грудного молока перед смесью.

Во вставке 1 перечислены некоторые из доказанных рисков использования детской смеси вместо грудного молока для младенца и матери. Утверждения производителей о пищевой ценности и пользе смесей для здоровья ребенка могут причинить больше вреда, чем аналогичные заявления о других продуктах питания и товарах. Даже если эти заявления научно обоснованы, проблема неравноценности грудного молока и смесей сохраняется. Учитывая уникальную роль влияния питания на здоровье и развитие ребенка в раннем возрасте, невозможно оправдать ограничение доступа к улучшенным детским смесям для потребителя. Любые улучшения состава, подтвержденные достоверными данными, должны быть применены ко всем соответствующим товарам. Плохо обоснованные маркетинговые заявления могут также привести к необоснованному возрастанию цен на смеси для потребителей или работников здравоохранения. Когда производитель смеси заявляет, что его продукт способствует эффективному лечению таких проблем, как колики, гастроэзофагеальный рефлюкс, аллергия на коровье молоко или задержка физического развития, он может приносить вред, задерживая проведение надлежащих обследований или лечение заболеваний, лежащих в основе данных проблем.

Вставка 1: Некоторые известные риски использования детской смеси вместо грудного молока:

• Увеличение риска желудочно-кишечных заболеваний, включая некротический энтероколит10,11

• Увеличение риска инфекционных заболеваний, включая инфекции дыхательных путей4

• Нарушения, связанные с ожирением и интеллектуальным развитием4

• Увеличение риска рака молочной железы за счет сокращения продолжительности грудного вскармливания4

• Неблагоприятные эффекты, связанные с загрязнением смеси или её разведением - например, бактериальная инфекция или ожоги

• Увеличивающаяся стоимость закупки молока

Научные доказательства, лежащие в основе маркетинговых утверждений

Несколько групп ученых предположили, что научная основа маркетинговых утверждений о детских смесях, направленных на потребителей и медицинских работников,  неубедительна1-6. Озабоченность вызывает риск предвзятости в научных доказательствах, лежащих в основе таких утверждений, и выборочное использование данных для их поддержки. Доказательства, используемые для обоснования утверждений, часто включают тезисы конференций, а не научные статьи, а также ретроспективные анализы или выборочные данные чаще, чем комплексные доказательства и анализы, проведенные по четким, заранее установленным критериям.

В Таблице 1 приведены некоторые примеры плохо обоснованных утверждений в качестве иллюстрации. Наш первый пример – частичный гидролизат сывороточного белка, производитель которого заявлял о  снижении частоты атопического дерматита или аллергии на белок коровьего молока (БКМ) во многих регионах в течение многих лет на основе выборочных данных из частных исследований и двух профинансированных производителями смесей систематических обзоров 2010 года19,20. Однако два полномасштабных независимых систематических обзора впоследствии не нашли никаких доказательств в поддержку этого утверждения, а в 2016 году комитет по токсичности Агентства по пищевым стандартам Великобритании заключил, что нет никаких доказательств того, что смесь с частичным гидролизатом сывороточного белка предотвращает атопический дерматит или аллергию на молоко13.

Одно из наиболее распространенных маркетинговых заявлений в Соединенных Штатах гласит, что полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) в детской смеси улучшают когнитивные функции. Это утверждение было подкреплено результатами одного исследования, проведенного на выборке размером менее чем 150 участников. В то же время,  Кокрейновский обзор 2017 года обнаружил недостаток точности и убедительности доказательств влияния смесей с ПНЖК на когнитивное развитие в целых 11 исследованиях с более чем 1000 участников17,21.

Маркетинговые заявления об уменьшении плача, колик или других проявлений беспокойства у ребенка сделаны для многих продуктов в разных регионах, часто без ссылок на конкретные научные доказательства. Ограниченные доказательства в отдельных исследованиях поддерживают диетические вмешательства для лечения колик, но как резюмировано в Кокрейновском обзоре 2018 года, эти доказательства неубедительны и имеют высокий риск предвзятости, и потому авторы систематического обзора «не готовы рекомендовать диетические вмешательства».

Регулирование маркетинговых утверждений о пользе детской смеси

Утверждения о пользе для здоровья и пищевой ценности детской смеси регулируются также, как заявления относительно других продуктов питания, с некоторыми дополнительными информационными требованиями22-25. Нормативно-правовая база требований к продуктам питания менее строга, чем к лекарствам, и предварительное одобрение регулирующих органов для вынесения маркетинговых заявлений часто не требуется. Прозрачность клинических испытаний, публикация полных отчетов об исследованиях и всех имеющихся данных, активно практикуемые в области разработки лекарств, не имеют пока такого распространения в сфере продуктов питания26. Отсутствие надзора объясняет, почему необоснованные маркетинговые заявления о пользе детских смесей так распространены.

Рекомендации ВОЗ

Международный кодекс маркетинга заменителей грудного молока Всемирной организации здравоохранения и последующие резолюции Ассамблеи ВОЗ выступают против публичного продвижения детских смесей и заявляют, что информация, рассчитанная на работников здравоохранения, должна быть «научной и фактологической» (Вставка 2). Это не имеет обязательной юридической силы, и лишь немногие страны полностью приняли данные рекомендации на уровне законодательства. Общественное продвижение и реклама детских смесей, включая использование заявлений об их пользе для здоровья, все еще разрешены в большинстве стран6.

Вставка 2: Кодекс ВОЗ по сбыту заменителей грудного молока

• Информационные и образовательные материалы, предназначенные для беременных женщин, матерей младенцев и детей младшего возраста не должны использовать какие-либо картинки или текст, которые могут идеализировать использование заменителей грудного молока

• Информация, предоставляемая производителями и дистрибьюторами смесей для работников здравоохранения, должна быть ограничена научными и фактологическими вопросами, и не должна подразумевать или создавать убеждение в том, что искусственное вскармливание эквивалентно грудному вскармливанию или лучше него

• Ни на упаковке, ни на этикетке не должно быть размещено изображений младенцев или других рисунков или текста, которые могут идеализировать использование детской смеси

• Не должно быть никакой рекламы или другой формы публичного продвижения продуктов в рамках Кодекса

• Маркетинговые утверждения о пищевой ценности и пользе смесей для здоровья не должны быть разрешены, если иное не предусмотрено национальным законодательством

Кодекс пищевых стандартов

Кодекс Алиментариус – свод пищевых международных стандартов, принятых Международной комиссией Продовольственной и сельскохозяйственной организации ООН и ВОЗ. Они влияют на национальные и региональные правила, но не имеют юридической силы. Кодекс предоставляет список требований к составу детской смеси27. Допускается добавление необязательных компонентов, таких как ДГК (докозагексагеновая кислота - полиненасыщенная жирная кислота класса омега-3), если они обычно присутствуют в грудном молоке и прошли соответствующие исследования на безопасность. Кодекс не предполагает получение предпродажного разрешения для маркетинговых заявлений, связанных с этими необязательными компонентами.

Национальные и региональные правила

В большинстве регионов разрешена публикация маркетинговых утверждений о пользе смесей без контроля за доказательствами этих утверждений, а также разрешено публичное продвижение смесей для потребителей и медицинских работников. В США большинство этикеток на продуктах питания для младенцев содержат по крайней мере одно утверждение о действии компонентов состава смеси (Таблица 2)21. Для этого не нужны предварительные разрешения или соответствие  «значимым научным стандартам». Также такие заявления защищены Первой поправкой к Конституции США  –  право на свободу слова – при условии, что заявления правдивы и не вводят в заблуждение 28.  Однако Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) может расследовать маркетинговые заявления, чтобы убедиться, что они действительно не вводят в заблуждение.

Европейский Союз (ЕС) запретил маркетинговые утверждения о питательной ценности и пользе детских смесей для здоровья от 22 февраля 2020 года (Таблица 3)22, но есть несколько исключений. К ним относятся «содержание ДГК», «низкое содержание лактозы», и частично гидролизированные белки для профилактики аллергии на коровье молоко, и запрет не распространяется на смеси с данными маркетинговыми заявлениями. Продукты для специальных медицинских целей регулируются отдельно - они позиционируются, как «диетотерапия при коликах и запорах» и «легкоусвояемое молоко», и некоторые потребители могут рассматривать подобные заявления как утверждения о пользе для здоровья, но при этом они не требуют предварительного разрешения и являются иногда необоснованными18,29. Отсутствие регулирования, контроля и связанный с этим потенциальный вред говорят о необходимости внедрения нового подхода.

Новый подход к регулированию маркетинговых заявлений

Действующие правила не могут эффективно предотвращать появление заявлений, вводящих в заблуждение и несущих риск для здоровья уязвимого населения30. Даже когда заявления о пользе детского питания имеют убедительную научную поддержку, их использование может быть неуместным, так как они по-прежнему подрывают грудное вскармливание и ограничивают доступ к улучшениям в этих важных пищевых продуктах для тех, кто не имеет возможности платить более высокую цену за смеси.

Мы предлагаем, чтобы любые изменения в составе детской смеси проходили предпродажную аттестацию, а требования к научным обоснованиям пользы компонентов детской смеси были значительно выше, чем в настоящее время31.

Когда в состав смеси вносится изменение, призванное оказать благотворное влияние на здоровье, это изменение должно быть добавлено в Кодекс стандартов (CodexStandarts), чтобы все дети, находящиеся на искусственном вскармливании, могли получить пользу от улучшенной смеси. Более того, упоминание нового компонента в маркетинговых заявлениях должно быть запрещено до вынесения оценки данного изменения и включения его в обязательные стандарты Кодекса. Это позволит избежать введения потребителей в заблуждение и компрометации грудного вскармливания.

Ограничения на использование маркетинговых заявлений о питательной ценности смесей и их пользе для младенцев должны быть сбалансированы адекватным поощрением производителей для разработки новых или улучшенных продуктов. Например, если новые рецептура или компонент стали частью требований Кодекса, производители могут давать право другим производителям использовать новую технологию, ноу-хау или продукт, а не ограничивать его исключительно своими собственными продуктами.

Это потребует изменения культуры в отрасли, смещение акцента в сторону научно обоснованных улучшений в составе смеси, а не генерации данных на основе минимума доказательств с целью поддержать неубедительные утверждения ради разнообразия линейки продуктов или ценообразования.

Младенцы и их родители и/или опекуны недостаточно защищены от неблагоприятных последствий маркетинговых заявлений  о пользе детского питания. Текущая нормативная среда слабо регулируется, что приводит к появлению множества неубедительных и потенциально вредных утверждений. Необходимы глобальные действия, чтобы разорвать нынешний порочный круг слабых научных доказательств и ненадежных маркетинговых утверждений, и перейти к новой эре, где лица, осуществляющие уход за младенцами, получают точную информацию о продуктах детского питания без угрозы для грудного вскармливания.

Основные положения:

  • Утверждения о питательной ценности и пользе детских смесей для здоровья младенцев регулируются также, как аналогичные заявления о других продуктах.
  • Заявления о пользе детской смеси несут более высокий риск причинения вреда, чем большинство других утверждений о продуктах питания, из-за уязвимости младенцев и потенциальной угрозы для грудного вскармливания.
  • Утверждения о питательной ценности и пользе детских смесей для здоровья младенцев имеют слабые научные обоснования, свидетельствуя о том, что действующая правовая защита младенцев и их опекунов неоптимальна.
  • Утверждения о питательной ценности и пользе для здоровья младенцев не должны быть разрешены в отношении детской смеси.
  • Любые научно доказанные улучшения состава детской смеси должны быть применены и во всех  аналогичных продуктах.

 

Мы благодарим Патти Рандалл и Всемирную ассоциацию действий по защите детского питания за доступ к документам Отчета о нарушении Кодекса ВОЗ маркетинга заменителей грудного молока 2017 года, а также Мерве Акиллиоглу и Яну Густом за техническую помощь. Мы благодарим Барбару Шниман и Джулиану Савулескуза полезные комментарии к предварительному тексту документа.

Авторы и источники:

Авторы имеют опыт и научные интересы в исследованиях в области грудного вскармливания, клинических испытаниях, законодательстве, разработке нормативно-правовой базы и ее реализации. Предварительный проект был подготовлен DM и RJB. RH предоставил экспертизу по правовым вопросам рассматриваемой темы. HC принял участие в рассмотрении нормативных аспектов. Окончательный проект рукописи был критически рецензирован и одобрен всеми авторам. Все авторы внесли содержательный интеллектуальный вклад. RJB выступил поручителем.

Конфликт интересов:

Мы прочитали и поняли политику BMJ по объявлению интересов и заявляем о следующих интересах: DM и RJB получили консалтинговый  платеж от кооператива Dairy Goat (NZ) за разработку клинического испытания детской смеси. RJB - старший редактор сети семейных и детских обзоров Кокрейн, выступил в качестве эксперта-свидетеля в групповом иске к маркетинговому утверждению о пользе детского питания для здоровья и ранее возглавлял систематический обзор Агентства по пищевым стандартам о доказательствах того, что гидролизованная смесь предотвращает аллергические состояния. Работодатель RJB, Imperial College London, проводит официальное исследование и инновационное партнерство с Nestlé, которая производит и продает детское питание и финансирует исследования по детским смесям.

Географическое происхождение и рецензирование: не заказано; внешне рецензируемый.

Источники:

1 Belamarich PF, Bochner RE, Racine AD. A critical review of the marketing claims of infant formula products in the United States. Clin Pediatr (Phila) 2016;55:437-42. 10.1177/0009922815589913 26054781

2 Crawley H, Westland S. “Scientific and factual”? A review of breastmilk substitute advertising to healthcare professionals: First Steps Nutrition Trust, 2016. https://www.firststepsnutrition.org/pdfs/Scientific_and_Factual_booklet_for_web.pdf

3 Hughes HK, Landa MM, Sharfstein JM. Marketing claims for infant formula: the need for evidence. JAMA Pediatr2017;171:105-6. . 10.1001/jamapediatrics.2016.3837 28027329

4 Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, etal. Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices?Lancet 2016;387:491-504. 10.1016/S0140-6736(15)01044-2 26869576

Tijhuis MJ, Doets EL, VonkNoordegraaf-Schouten M. Extensive literature search and review as preparatory work for the evaluation of the essential composition of infant and follow-on formulae and growing-up milk. EFSA supporting publication, Contract No: EN-551. Pallas Health Research and Consultancy, 2014. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.2903/sp.efsa.2014.EN-551

6 World Health Organization. UNICEF & IBFAN. Marketing of breast-milk substitutes: national implementation of the international code, status report 2018. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272649/9789241565592-eng.pdf?ua=1

7 Victora CG, Bahl R, Barros AJ, etal. Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet 2016;387:475-90. 10.1016/S0140-6736(15)01024-7 26869575

8 Bauer A, Parsonage M, Knapp M, et al. The costs of perinatal mental health problems. Centre for Mental Health, London School of Economics, 2014. https://www.nwcscnsenate.nhs.uk/files/3914/7030/1256/Costs_of_perinatal_mh.pdf

9 World Health Organisation. Infant formula and related trade issues in the context of the international code Geneva, Switzerland. 2001. https://www.who.int/nutrition/publications/infantfeeding/infant_formula_trade_issues_eng.pdf?ua=1

10 Kramer MS, Chalmers B, Hodnett ED, etal. PROBIT Study Group (Promotion of Breastfeeding Intervention Trial). Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT): a randomized trial in the Republic of Belarus. JAMA 2001;285:413-20. 10.1001/jama.285.4.413 11242425

11 Quigley M, Embleton ND, McGuire W. Formula versus donor breast milk for feeding preterm or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev 2018;6:CD002971. . 10.1002/14651858.CD002971.pub4 29926476

12 von Berg A, Filipiak-Pittroff B, Krämer U, etal. GINIplus study group. Preventive effect of hydrolyzed infant formulas persists until age 6 years: long-term results from the German Infant Nutritional Intervention Study (GINI). J Allergy Clin Immunol 2008;121:1442-7. 10.1016/j.jaci.2008.04.021 18539195

13 Boyle RJ, Ierodiakonou D, Khan T, etal. Hydrolysed formula and risk of allergic or autoimmune disease: systematic review and meta-analysis. BMJ 2016;352:i974. 10.1136/bmj.i974 26956579

14 Osborn DA, Sinn JK, Jones LJ. Infant formulas containing hydrolysed protein for prevention of allergic disease. Cochrane Database Syst Rev 2018;10:CD003664. 10.1002/14651858.CD003664.pub6 30338526

15 Colombo J, Carlson SE, Cheatham CL, etal . Long-term effects of LCPUFA supplementation on childhood cognitive outcomes. Am J Clin Nutr 2013;98:403-12. 10.3945/ajcn.112.040766 23803884

16 Drover JR, Felius J, Hoffman DR, etal . A randomized trial of DHA intake during infancy: school readiness and receptive vocabulary at 2-3.5 years of age. Early Hum Dev 2012;88:885-91. 10.1016/j.earlhumdev.2012.07.007 22835597

17Jasani B, Simmer K, Patole SK, Rao SC. Long chain polyunsaturated fatty acid supplementation in infants born at term. Cochrane Database Syst Rev 2017;3:CD000376. 10.1002/14651858.CD000376.pub4 28281303

18 Gordon M, Biagioli E, Sorrenti M, etal . Dietary modifications for infantile colic. Cochrane Database Syst Rev 2018;10:CD011029. 10.1002/14651858.CD011029.pub2. 30306546

19 Alexander DD, Cabana MD. Partially hydrolyzed 100% whey protein infant formula and reduced risk of atopic dermatitis: a meta-analysis. J Pediatr Gastroenterol Nutr2010;50:422-30. 10.1097/MPG.0b013e3181cea52b 20216095

20 Szajewska H, Horvath A. Meta-analysis of the evidence for a partially hydrolyzed 100% whey formula for the prevention of allergic diseases. Curr Med Res Opin2010;26:423-37. 10.1185/03007990903510317 20001576

21 Shimakawa T, Ferguson M. Prevalence of structure function claims: 2006-2007 food label and package survey. Procedia Food Sci 2015;4:133-710.1016/j.profoo.2015.06.018 .

22 European Commission. Commission delegated regulation (EU) 2016/127 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding. Official Journal of the European Union 2015 https:// publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/95d90c87-c97e-11e5-a4b5- 01aa75ed71a1

23 European Commission. Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes. Official Journal of the European Union 2015 https:// publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/b2d05cd8-c97e-11e5-a4b5- 01aa75ed71a1

24 US Food and Drug Administration. Substantiation for structure/function claims made in infant formula labels and labeling 2016. https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/UCM514642.pdf.

25 US Food and Drug Administration. Guidance for industry: exempt infant formula production: current good manufacturing practices (CGMPs), quality control procedures, conduct of audits, and records and reports. Center for Food Safety and Applied Nutrition, 2016. https: //www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ InfantFormula/ucm384451.htm

26 European Medicines Agency. External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use. 2017. https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2017/09/WC500235371.pdf

27 Food and Agriculture Organization, World Health Organization. Codex Alimentarius international food standards online. 2018. http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/about-codex/en/

28 US Food and Drug Administration. Structure/function claims, 29 Sep 2018 https://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/ucm2006881.htm

29 European Commission. Commission notice on the classification of food for special medical purposes. Official Journal of the European Union 2017; C401/01. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52017XC1125(01)&from=EN

30 Willumsen J. Regulation of marketing of breastmilk substitutes; biological, behavioural and contextual rationale. 2013. https://www.who.int/elena/bbc/regulation_breast-milk_ substitutes/en/

31 Kaneko KJ, Fasano J, Choudhuri S. Bioactive ingredients in infant formula: the value for a robust interdisciplinary discussion on safety assessment paradigm. J Pediatr2020;216:250-1.10.1016/j.jpeds.2019.08.035. 31540761 

Опубликовано BMJ Publishing Group Limited. Чтобы получить разрешение на использование (если оно еще не предоставлено по лицензии), перейдите на страницу http://group.bmj.com/group/rights-licensing/permissions

Таблицы

Приведены с небольшими сокращениями

Таблица 1| Примеры недавних необоснованных утверждений о питательной ценности и пользе детских смесей

Заявление и вмешательство

Текст заявления

Основания, указанные в заявлении

Недавнее независимое научное мнение

Основания, указанные в независимом мнении

Предотвращение атопического дерматита и аллергии на молоко

Частично гидролизованный сывороточный белок (pHF)

 

Британский маркетинг:

Для родителей: «Для уменьшения риска развития аллергии на белки коровьего молока».

Для работников здравоохранения: «Клинически доказано уменьшает риск развития атопического дерматита более чем на 50%».

 
Исследование GINI: Скорректированный относительный риск развития атопического дерматита на первом году жизни составляет 0.54 (95% CI 0,34 – 0,87). Данные получены на основании анализов 47% радномно выбранных историй болезни участников одного исследования12   Агентство по пищевым стандартам Великобритании 13:

«Нет доказательства того, что использование гидролизата вместо стандартной смеси влияет на риск атопического дерматита у детей».

«Никакой разницы не обнаружено относительно пищевой аллергии на коровье молоко».

 

Исследования развития экземы у детей 0-4 лет — 12 исследований частично гидролизованного сывороточного белка, отношение шансов 0.84 (95% CI 0.67 - 1.07); 7 исследований частично гидролизованного сывороточного белка компании Nestlé, OШ 0.94 (0.75 - 1.17)

Аллергия на коровье молоко — 7 исследований, ОШ 1.30 (0.65 - 2.60)

Кокрейновский обзор14 — «Не выявлено никакой разницы между  продолжительным кормлением гидролизатом по сравнению с обычной смесью в отношении аллергических заболеваний у младенцев или детей, астмы, атопического дерматита или ринита; или пищевой аллергии у младенцев или аллергии на коровье молоко».

Кокрейновский обзор14 — 7 исследований описали развитие экземы в возрасте от 0 до 2 лет. Отношение рисков составило 0.96 (0.80 - 1.14). Все исследования имели риск предвзятости, и авторы указывали на это при публикации. 

В одном исследовании было описано развитие аллергии на коровье молоко в возрасте от 0 до 2 лет. Отношение рисков составило 2.31 (0.24 - 21.97)

 

Когнитивное развитие

Длинная цепочка полиненасыщенных   жирных кислот: докозагексаеновая кислота (ДГК или DHA) и арахидоновая кислота

 

Американский маркетинг:

«ДГК, содержащаяся в EnfamilInfant стимулирует способность к обучению в течение 5 лет».

Исследование DIAMOND: были опубликованы результаты обследования — 46-77% из 159 рандомно выбранных детей, обследованных в одном месте в ходе одного исследования. При однократной оценке внимания не было выявлено эффектов смеси с ДГК и АК; было отмечено увеличение «устойчивости внимания» у детей, которых кормили смесью с АК и 0,32% ДГК (р = 0,035), а также АК и 0,64% ДГК (р = 0,005), но не у тех, кому давали смесь с 0,96% ДГК, в сравнении с детьми, которым давали смесь только с арахидоновой кислотой. 

При кормлении смесью с ДГК и АК наблюдалось повышение баллов словесно-изобразительного теста Пибоди у детей пяти лет (р = 0,003), интеллектуального теста Уэслера для дошкольников 6 лет (P=0.029), и более высокие баллы на тесте Струпа в 3-5 лет (P=0.039), но 6 других тестов не выявили различий15

Оценка результатов 55% из 181 рандомно выбранных участников теста не выявила разницы между детьми, потреблявшими и не потреблявшими смесь с ДГК/АК, по шкале готовности к школе и при измерении активного словарного запаса в 2,5-3,5 годы; более того, дети, принимавшие смесь, имели худшие результаты при оценке словарного запаса в 2 года (P=0.002)16

 

Кокрейновский обзор17— большая часть рандомизированных исследований обнародовали отсутствие позитивного или негативного влияния добавления длинной цепи полиненасыщенных жирных кислот на результаты развития нервной системы.

 «Рутинное добавление длинной цепи полиненасыщенных жирных кислот в молочную смесь для доношенных детей не может быть рекомендовано в настоящее время».

11 исследований смеси с ДГК/АК оценивали нервно-психическое развитие детей в первые 2 года жизни. Девять из них использовали шкалы Бейли для оценки развития ребенка. Мета-анализ 4 исследований (661 участник), в которых сравнивались смеси, обогащенные ДГК/АК и не содержащие их, при кормлении доношенных детей, полностью находящихся на искусственном вскармливании, в 18 месяцев было обнаружено среднее различие 0,06 (−2.01 - 2.14) при вычислении индекса психического развития Бейли и среднее различие 0.69 (−0.78 - 2.16) при оценке индекса психомоторного развития. В 11 исследованиях, представивших достоверные данные, было недостаточно полноценных доказательств пользы данных добавок к смеси, основанных на результатах, полученных при использовании других шкал или при обследовании детей другого возраста. 
 

Младенческий плач или беспокойство

«Комфортное» молоко с гидролизованным белком, пребиотиками или низким содержанием лактозы

Британский и российский маркетинг: 

«Аптамил Комфорт» доказано помогает в смягчении симптомов колик и запоров".

Россия: «Улучшают самочувствие малыша при коликах и запорах».

 Конкретные научные исследования не цитируются Кокрейновский обзор18— «Доказательства эффективности диетических модификаций для лечения  коликов скудны, имеется значительный риск предвзятости. Даже если некоторые результаты выглядят положительными (например, для гидролизированных формул), возможно, упомянутые преимущества могли быть результатом предвзятости или случайности. На основе данных доказательств, мы не можем рекомендовать гидролизованные формулы или другие диетические модификации». Кокрейновский обзор18— 5 исследований оценивали полностью гидролизованную смесь и 1 исследование - частично гидролизованную, с пребиотиками и низким содержанием лактозы. Все доказательства были оценены как очень низкие из-за высокого риска предвзятости. Имеет место неточность из-за небольшой выборки и опасения по поводу выборочной отчетности.

 

Таблица 2| Подход Соединённых Штатов Америки в классификации утверждений о питательной ценности и пользе продуктов питания

Тип утверждения Пример

Требуется ли согласование FDA?

Уровень доказательности
Cодержание питательных веществ Превосходный источник витамина D Нет, но должен придерживаться регламента FDA

Если заявление о содержании питательных веществ не предусмотрено регламентом, оно запрещено

Структурно-функциональные* ДКГ поддерживает развитие мозга вашего ребенка Нет

Производитель должен иметь обоснования для своих заявлений, но не требуется подавать данные для FDA

Правомочные заявления о пользе для здоровья

«Незначительные научные данные свидетельствуют о том, что для здоровых младенцев, которые не находятся на исключительном  грудном вскармливании и имеют аллергию в семейном анамнезе, кормление 100% частично гидролизованной детской смесью с рождения до 4-месячного возраста вместо формулы, содержащей нерасщепленные белки коровьего молока, может снизить риск развития атопического дерматита на протяжении 1-го года жизни».

Нет, но FDA рассматривает перед выходом в продажу и решает, стоит ли осуществлять избирательное применение права (политика FDA, согласно которой Агентство по своему усмотрению решает, когда оно будет прибегать к мерам принуждения).

Стандарты значимого научного согласия не обнаружены
Утверждения о пользе для здоровья

«Здоровая диета с достаточным количеством фолиевой кислоты может уменьшить риск женщины родить ребенка с дефектами  головного или спинного мозга».

Да Стандарты значимого научного согласия обнаружены
* Структурно-функциональные требования должны основываться на характере продукта как пищевого, чтобы избежать его регулирования как лекарственного средства. Это требование, предусмотренное законом: заявления на маркировке продуктов питания должны быть правдивыми и не должны вводить в заблуждение (раздел 403 (a), Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике (21 США.C. 343 (a)).

  

Таблица 3| Подход Евросоюза в классификации утверждений о питательной ценности и пользе продуктов питания

 

Тип утверждения Пример Требуется ли согласование EFSA(Европейское агентство по пищевым стандартам)? Уровень доказательности
Питание Источник кальция Нет* Общепринятые научные доказательства
Заявления о пользе для здоровья, кроме тех, которые упоминают снижение риска заболеваний, а также здоровье и развитие детей Железо способствует нормальной работе иммунной системы Да Общепринятые научные доказательства 
Заявления о снижении риска заболеваний, а также упоминающие здоровье и развитие детей Потребление DHA способствует нормальному развитию зрения у детей в возрасте до 12 месяцев Да Общепринятые научные доказательства 

* Заявления о питательной ценности должны соответствовать списку разрешенных заявлений https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/nutrition_claims_en

 Перевод - Оськина Анна

Комментарии:

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить