Лекарства и грудное вскармливание. Просто о сложном (ч.1)

Знакомая ситуация?

Или скорая помощь, которая приезжает к маме на вызов, что-то ей колет.. и на выходе через плечо “ну кормить же Вам нельзя после лекарств”.

Простуда с температурой у мамы – правда ли нужно терпеть температуру, или есть совместимые с кормлением лекарства? Разнообразные инфекции, хронические заболевания, которые были еще до беременности.. вариантов много.

Мамино молочко очень ценно для ребенка и в месяц, и в год, и в полтора. Перевод ребенка на искусственную смесь, даже временный, имеет целую кучу последствий для здоровья. Особенно, если это происходит резко.

Полное изменение рациона питания, изменение кишечной микрофлоры. Увеличение нагрузки на органы пищеварения и иммунную систему, поскольку искусственная смесь не содержит ферментов, помогающих малышу переваривать пищу. Не содержит живых иммунных факторов, которые помогают малышу защищаться от болезней, и тому подобное. На искусственную смесь может возникать аллергия или кишечные проявления, тогда начинается подбор смеси, пробы разных ее видов – все это эксперименты со здоровьем ребенка.

Во многих случаях лекарства, которые принимает мама, проникают в молоко в очень маленьких количествах. Или не проникают вообще. Часть препаратов обычно используется в педиатрической практике. То есть в случае болезни ребенка педиатр назначает ему эти лекарства напрямую – например, ибупрофен, парацетамол или некоторые антибиотики. Так можно ли кормящей маме лечиться, что безопаснее для ребенка – молочко с лекарством или искусственная смесь?

Давайте разбираться вместе.

Если Вам уже сейчас необходимо лечиться, и некогда долго читать – звоните консультанту, проверим совместимость конкретно Вашего препарата.

Лекарственный препарат состоит фактически из двух частей – действующего вещества (активный фармацевтический ингредиент, субстанция, АФИ) и совокупности вспомогательных веществ. Лекарства бывают в виде таблеток, сиропов, растворов, кремов, гелей, свечек и другого. Зависит от того места в теле, куда оно применяется.

Действующее вещество – это собственно то, что лечит. Имеет какое-то влияние (считаем, что положительное влияние). Обычно чистые субстанции – это порошки. Чаще всего белые. Бывают желтые, реже других цветов. Это химически чистое вещество.

Вспомогательные вещества – это наполнители, растворители или загустители, ароматизаторы, пленочная оболочка.. все то, что делает лекарственную форму именно такой. Таблеткой, раствором (вода – тоже вспомогательное вещество), сладким, пахучим, цветным, круглым или квадратным.. Считается, что фармацевтического действия на организм вспомогательные не оказывают.

Действующее вещество в чистом виде для лечения не используется. Для правильного фармацевтического действия и удобного использования его смешивают со вспомогательными по специальным технологиям, получая готовую лекарственную форму.

Существуют мировые справочники совместимости лекарств с грудным вскармливанием. Там лекарства разделены по степени риска для ребенка, получающего молоко, и для самого процесса лактации как такового. В этих справочниках указаны именно действующие вещества, а не торговые названия лекарств, которые называет в аптеке фармацевт.

Тут наверное надо сделать отступление по поводу того, почему действующее вещество одно, а торговых названий у него могут быть десятки. Например, тот же ибупрофен – это название действующего вещества. А торговых названий множество – Нурофен, Ибупром, Ибуфен, Орафен.. И цены тоже разные.

Когда-то лекарства находили случайно, как с пенициллином. Сейчас специальные научно-исследовательские подразделения крупных фармацевтических компаний постоянно работают над изобретением новых молекул действующих веществ.

Новые молекулы синтезируются и проверяются на наличие у них полезного действия. Обычно, если химические молекулы имеют влияние на организм, то влияние это разностороннее, затрагивает не один процесс. Все действия, кроме одного, избранного как главное терапевтическое действие, называют побочными.:)

(Мне повезло когда-то работать в таких научно-исследовательских подразделениях. В том числе на одном из крупнейших фармацевтических производств. Это особенное чувство – быть в самом сердце разработки новых препаратов. Дисциплина и секреты – как на военной базе.:) )

Если компании повезло найти у новой молекулы полезное действие, она разрабатывает на ее основе один или несколько лекарственных препаратов, и все это патентует. Патент на лекарственное средство обычно имеет срок 20 лет, в течение которых никто не имеет права повторять (копировать) этот препарат. Такой препарат называется оригинальным.

Когда 20 лет прошло, конкуренты радостно выпускают на рынок копии по заметно более низкой цене. Почему цена разная? Потому что компания-производитель оригинального препарата изучила новую молекулу как свои пять пальцев, знает в совершенстве все ее нюансы, какой атом у нее в какую сторону смотрит, провела не одно клиническое исследование.. И потратила на все это большие деньги.

Копии препаратов называют генериками, генерическими препаратами (от слова Generation – поколение). Компании, производящие генерики, берут готовое синтезированное действующее вещество с сертификатом качества (у другого производителя, не у фирмы-оригинатора), и делают на его основе готовый препарат. Вспомогательные вещества могут быть другими.

И тут лежат корни фразы из инструкции “Противопоказания – период беременности и кормления грудью”.

Разработка, регистрация и промышленный запуск каждого лекарственного препарата – это длинный многоэтапный процесс. Для оригинального препарата он в среднем занимает 10-15 лет. Для препарата-генерика 1,5-2 года. Видно разницу?

Производитель оригинального препарата проводит длительные клинические исследования до выведения препарата на рынок, и еще исследует его, когда он уже продается (постмаркетинговые исследования). И то даже для оригинального препарата не являются обязательными исследования на беременных и кормящих мамах.

Клинические исследования сами по себе имеют некий риск и для подопытных, и для компании. А эта особая категория женщин еще более уязвима. Кто же захочет брать на себя ответственность, учитывая, что это не обязательно по закону? Кроме того, каждое клиническое исследование стоит производителю кругленькой суммы.

Намного проще написать стандартную фразу “при применении препарата необходимо прекратить грудное вскармливание”. Все, юристы довольны, по крайней мере по этому поводу судебных исков не будет.

Все производители стараются сэкономить на необязательных расходах и это понятно, поскольку отображается на конечной стоимости препарата. Если производитель оригинального препарата обязан провести клинические исследования, то производитель генерика в большинстве случаев имеет право зарегистрировать свой препарат по результатам лабораторных и доклинических исследований. Нет, генерик обязательно исследуют. В колбах, на крысах и кроликах. Но довольно редко – на людях.

Если производитель оригинала (референтного препарата, препарата сравнения) не проводил исследований с беременными и кормящими мамами, то какой смысл производителю генерика их проводить?

Так и кочует эта стандартная фраза из инструкции в инструкцию.

Когда оригинальный препарат уже долгое время на рынке, и накопилась определенная доказательная база по его применению у реальных пациентов, проводятся дальнейшие научные исследования – тогда могут вноситься изменения в инструкцию.

Например:

“В период беременности и кормления грудью терапию левотироксином продолжают под наблюдением врача. Левотироксин хорошо изучен, поэтому нет оснований предполагать наличие у него эмбриотоксических и тератогенных свойств. […]

Количество гормонов щитовидной железы, проникающее в молоко во время кормления грудью, даже при терапии гормонами щитовидной железы в высоких дозах, является недостаточным для развития у детей грудного возраста гипертиреоза или угнетения секреции ТТГ.”

Это важный и ответственный шаг для производителя – так написать в официальной инструкции.

В следующей части статьи поговорим о том, как же все таки лекарства проникают в грудное молоко. Или не проникают. Что им мешает туда проникать, как работает диффузия (умные слова? не волнуйтесь, все будет просто и ясно).

Нужно ли при лечении сцеживать молоко и выливать (ой!). Как организовать кормление для большей безопасности ребенка?

Если у Вас возникают вопросы по теме, пишите или звоните (все в разделе Контакты), буду Вам рада.

*Эта статья представлена исключительно для информации, и никаким образом не заменяет консультации врача.

Обращаю Ваше внимание, что любые фармацевтические препараты назначаются только врачом. Консультант по грудному вскармливанию может помочь Вам проверить их совместимость с кормлением. В случае необходимости назвать безопасные альтернативы для Вашего дальнейшего согласования с врачом, и опираясь на данные фармакокинетики препарата, предоставить информацию об организации грудного вскармливания.

Автор: Нийя Вус

Химик, консультант по грудному вскармливанию

член ILCA, член АКЕВ, слингоконсультант